Ποια φάρμακα προστίθενται στη λίστα των ουσιών που επηρεάζουν το περιβάλλον
'Αμεσες επιπτώσεις στη φύση και στο περιβάλλον έχουν ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες ανθρώπινης χρήσης που ανευρίσκονται στο έδαφος και στο νερό, προκαλώντας ανησυχία για το περιβάλλον.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι τα αρσενικά ψάρια, τα οποία εκτίθενται στη δραστική ουσία αντισυλληπτικών χαπιών, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται η γονιμότητά τους και να απειλείται η ικανότητα αναπαραγωγής του πληθυσμού τους.
Έχουν όμως ανακαλυφθεί και έμμεσες επιπτώσεις. Φαρμακευτικές χημικές ενώσεις που ανιχνεύονται σε επιφανειακά ύδατα μπορούν να μεταβάλλουν προνύμφες ασπόνδυλων οργανισμών σε θηρευτές, οι οποίοι όμως τρέφονται με αυτές.
Τα ανθρώπινα φάρμακα εισέρχονται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της παρασκευής τους, της χρήσης τους αλλά και όταν απορρίπτονται. Γι' αυτό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανανεώνει τις κατευθυντήριες γραμμές του για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων (με οδηγίες για τη χρήση τους αλλά και για τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και μοριακές ιδιότητες των δραστικών τους ουσιών), τις οποίες θέτει μάλιστα σε δημόσια διαβούλευση.
Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του Οργανισμού, αυτή η αξιολόγηση θα διασφαλίσει ότι μελετώνται οι πιθανές επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και ότι λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις σε περίπτωση εντοπισμού ειδικών κινδύνων.
Να σημειωθεί ότι η εκπόνηση μιας τέτοιας αξιολόγησης είναι υποχρεωτική για κάθε φαρμακευτική εταιρεία που υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο, ανεξάρτητα από τον τύπο του φαρμάκου, οπότε οι εταιρείες θα πρέπει να είναι ενήμερες για τις νέες οδηγίες που θα προκύψουν μετά τη διαβούλευση.
Τι αλλάζει στις κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ
Οι ανανεωμένες οδηγίες δίνουν περισσότερες λεπτομέρειες και διευκρινίσεις για το πότε απαιτούνται οι μελέτες για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Μια από τις πιο σημαντικές αλλαγές που εισήχθησαν στην προτεινόμενη αναθεώρηση είναι η εισαγωγή του όρου «ενδοκρινικές δραστικές ουσίες», στις οποίες περιλαμβάνονται όλες οι φαρμακευτικές ενώσεις που επηρεάζουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή.
Επιπλέον, παρέχεται καθοδήγηση για την εκτίμηση της έκθεσης των αρπακτικών σε φάρμακα μέσω της τροφικής αλυσίδας («δευτερογενής δηλητηρίαση»), καθώς και απευθείας μέσω του περιβάλλοντος. Η αναθεώρηση προτείνει επίσης να περιοριστεί η χρήση μιας μεθόδου εργαστηριακής δοκιμής (η δοκιμή περιβαλλοντικής αξιοπιστίας του ΟΟΣΑ) σε ορισμένες κατηγορίες ουσιών, γεγονός που θα μειώσει το βάρος των δοκιμών για τις εταιρείες.
